DB4403/T 218—2021《医疗器械唯一标识实施规范》 等三项深圳市地方标准正式发布

日期:2022/01/05 作者:李佩霖

2021年12月29日,深圳市地方标准批准发布公告(总第72号)发布,由深圳市标准技术研究院牵头制定的DB4403/T 218—2021《医疗器械唯一标识实施规范》、DB4403/T 219—2021《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》和DB4403/T 220—2021《医疗器械产品标识的分配规则》三项深圳市地方标准正式发布,并于2022年1月1日起正式实施。

医疗器械唯一标识(UDI)于2019年开始在我国试点实施,深圳市先行先试,积极贯彻和落实相关文件和指示精神要求,于2021年4月立项制定医疗器械唯一标识相关的三项地方标准。DB4403/T 218—2021《医疗器械唯一标识实施规范》规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)实施步骤,包括申请厂商识别代码、分配UDI编码标识、生成UDI数据载体、UDI数据同步及维护四个步骤。DB4403/T 219—2021《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》规定了基于GS1标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用,根据供应链顺序介绍基于GS1标准的医疗器械追溯体系标识,包括生产环节赋UDI码、仓储环节赋GLN码、物流环节赋SSCC码,分别描述每种标识的应用场景和数据结构。DB4403/T 220—2021《医疗器械产品标识的分配规则》规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识产品标识(UDI-DI)的分配规则,详细描述了医疗器械产品标识的分配规则,分别从新产品引入、功能或配方、净含量、尺寸或毛重变化、添加或删除认证标志、主品牌、时间限定或促销产品、包装(箱)数量、预定义产品组合、包装上的价格进行了说明。

DB4403/T 218—2021《医疗器械唯一标识实施规范》等三项深圳市地方标准的发布规范了医疗器械唯一标识实施步骤和方法,推动了深圳市UDI实施和推广工作,能够实现医疗器械规范化、数字化、信息化管理,提升深圳市医疗器械质量安全监管效能,为深圳市医疗器械产品追溯体系的建设奠定基础。

(编辑:黄雪松)

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